發(fā)布時間：2019-02-21 16:35:50?瀏覽：1601次 振動篩設(shè)備中的篩粉機(jī)在生產(chǎn)過程中采用濕法制粒工藝時，主藥在制粒和干粒過程中受濕熱影響較大，極易引起含量下降和有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)。干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、采用干法制粒機(jī)壓制成餅狀或板狀后，再通過顆粒機(jī)整粒，用篩粉機(jī)篩選所需粒徑的顆粒的一種制劑方法。該法靠機(jī)械壓縮使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力，不需添加*黏合劑，適用于熱敏性、遇水遇醇易降藥物的制粒，其關(guān)鍵點(diǎn)是控制好三要素，即液壓壓力、擠壓速度、加料速度。近年來，隨著干法制粒設(shè)備的不斷創(chuàng)新，干法制粒壓片法逐漸引起了制藥企業(yè)的重視。方法：以顆粒粒度、流動性及成品率為考察指標(biāo)，篩粉機(jī)干法制粒的工藝條件，并進(jìn)行質(zhì)量考察和穩(wěn)定性研究。確定干法制粒三要素分別為液壓壓力2.5~3MPa、擠壓速度15~20r·min-1、加料速度 200~300g·min-1，控制壓餅厚度1~2mm。循環(huán)干法制粒的合格顆粒(16~30目)可達(dá)90%以上，休止角約30°，流動順暢，壓片成品率約94%，經(jīng)加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，各項(xiàng)指標(biāo)符合2005年版《中國藥典》相關(guān)規(guī)定。